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医美 华东医药:利拉鲁肽糖尿病和肥胖适应症有望今年获批

来源:米乐m6网页    发布时间:2024-03-04 06:44:21

  2023年2月15日,华东医药(000963.SZ)接受机构调研时表示,公司利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症上市许可申请于2021年9月获得受理,并于2022年8月完成发补研究资料递交,目前处于发补资料审评阶段,预计有望于今年第一季度获批;肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理,目前处于审评阶段,两个适应均有望今年获批。

  利拉鲁肽是GLP-1受体激动剂类药物,这种药物一般适用于肥胖的二型糖尿病患者,利拉鲁肽既能控制血糖,同样还能够更好的降低患者的体重,主要是抑制葡萄糖的吸收,促进胃排空,抑制食欲,进而达到减肥的目的。研究显示,GLP-1R激动剂不但可以促进胰岛素分泌,发挥降糖作用,还可有效延缓胃排空、降低肠道运动性,激活下丘脑的神经通路和食欲调节区域,使食欲下降、减少食物摄入,从而治疗肥胖。目前全球获批治疗肥胖症的GLP-1R激动剂有Saxenda(利拉鲁肽)和Wegovy(司美格鲁肽),分别于2014年和2021年获得FDA批准,均为诺和诺德开发。国内研发进展最快的是仁会生物的贝那鲁肽(HYBR-014),于2022年3月递交肥胖适应症的上市申请。

  华东医药(000963.SZ)在医美赛道已深耕了近10年,自2018年开始,通过投资并购持续引进海内外优质医美产品,截止目前,华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款,其中海内外已上市产品22款,在研全世界创新产品14款,产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域。

  2013年,华东宁波引进韩国LG公司的玻尿酸产品伊婉,成为行业内较早践行license in模式的公司,并在2018-2019年实现单产品6-7亿元营收,成为竞争非常激烈的玻尿酸市场的头号选手。

  2018年,公司收购英国Sinclair,并获得重磅产品少女针和高端玻尿酸产品。其中少女针已上市,其爆款潜质一览无余;高端玻尿酸产品MailLi技术源自Kylane实验室(肉毒素德国西马的公司Mertz的团队),定位超奢玻尿酸,将取代乔雅登成为国内玻尿酸产品的天花板。

  2019年,公司与美国R2公司达成合作协议并持股26.6%,获得R2公司Fo、F1/2三款产品亚太地区权益。R2团队具备顶级研发能力,其关键人员安德森教授曾将其研发产品酷塑以160亿元高价转让给艾尔建。

  2020年8月,华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议,获得其产品在中国的独家代理权。Jetema于2021年在中国申请临床产品的IND,预计于2024年获批上市。

  2021年9月,公司与比利时KiOmed公司达成合作,获得其4款在研的全世界创新型 KiOmedine壳聚糖医美产品全球区域(除美国以外)在皮肤医美领域的独家许可,有望加强完善玻尿酸产品梯队。

  2022年2月,全资子公司Sinclair收购医美器械公司Viora,企业主要上市产品有Reaction多频射频仪、V系列多能量源一体(射频、强脉冲光、激光)多功能操作平台、EnerJet无针微创高压喷射仪、Pristine钻石微晶磨皮仪等,其中Reaction产品已获得国内Ⅲ类医疗器械注册证,有望迅速投入市场。

  2022年9月,全资子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透明质酸填充剂MaiLi Extreme在上海交通大学医学院附属第九人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。MaiLi 玻尿酸产品于2020年6月获得欧盟CE认证,并于2021年上半年在欧洲市场上市。

  2022年12月26日,华东医药宣布全资子公司英国Sinclair旗下再生医美注射剂Lanluma®V型及X型获得海南药监局批复,Lanluma的主要成分为聚左旋乳酸(PLLA),具有可刺激胶原蛋白再生的能力,填充效果长达18-24个月,Lanluma是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。

  2021年9月,华东医药利拉鲁肽注射液糖尿病适应症的上市许可获得受理,并于2022年8月完成发补研究资料递交,目前正在发补资料审评中;肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理,目前已完成I期临床试验全部受试者给药及随访。华东医药利拉鲁肽注射液是最早提交糖尿病适应症上市申请的国产药物,其对标产品诺和诺德原研的司美格鲁肽已于2021年4月获批,获批适应症为二型糖尿病。

  2022年7月,华东医药全资子公司中美华东、杭州市拱墅区人民政府、浙江工业大学三方共同组建华东合成生物学产业技术研究院,将以合成生物学技术为基础,聚焦营养与医药化学品、医美生物、生物材料及健康代糖品四大领域。

  2022年8月,华东医药宣布拟合计出资不超过3.96亿元,获得芜湖华仁科技有限公司60%股权,成为其控制股权的人。华仁科技将主要面向小核酸药物和诊断试剂用核苷原料市场,以修饰核苷、亚磷酰胺单体、dNTP等为基本的产品,华东医药全资子公司美华高科将助力华仁科技的规模化生产,承担修饰核苷、单体及上游原料的生产功能。

  2022年9月,华东医药顺利完成对德国上市公司Heidelberg Pharma公司股权投资,成为其第二大股东,同时引入多款ADC创新产品。目前华东医药已成立独立的ADC研发中心,计划在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并积极推动注册临床研究。

  2023年1月3日,华东医药全资子公司英国Sinclair旗下的产品注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕M型在广东省第二人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。此次在中国开展的临床研究由北京大学第一医院皮肤科主任吴艳教授牵头,旨在评估注射用聚己内酯微球面部填充剂用于中国成人改善颞部凹陷的安全性和有效性。

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